A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao medicamento biológico Ozempic liberada para comercialização no Brasil.

O Ozivy utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março deste ano.

O pedido de registro, feito pela fabricante EMS/SA em 2023, passou por rigorosa avaliação técnica da Anvisa, que analisou eficácia, segurança e qualidade do produto.

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Indicação aprovada

O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos.

O medicamento será disponibilizado em solução injetável, em caneta preenchida para uso semanal. Diferentemente do Ozempic, o Ozivy deve ser armazenado em geladeira tanto antes quanto após o início do tratamento.

O Ozivy não é considerado um medicamento genérico, já que, segundo a regulação brasileira, não existem genéricos para produtos biológicos. O composto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico.

Próximas etapas

Com o registro na Anvisa, o Ozivy poderá ser comercializado após a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A decisão sobre o início das vendas cabe à empresa detentora do registro.

Para ser disponibilizado no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. Nem todos os medicamentos registrados na Anvisa são incorporados ao SUS.