A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso de um novo medicamento para o tratamento de crianças e adolescentes com diabetes tipo 2, marcando um avanço relevante no cuidado com a doença em faixas etárias mais jovens. A decisão amplia o leque de opções disponíveis no Brasil e acompanha uma preocupação crescente com o aumento de casos entre o público infantojuvenil. 

Até então, as alternativas de tratamento para esse grupo eram mais limitadas, o que frequentemente exigia adaptações terapêuticas e acompanhamento rigoroso. Com a nova autorização, médicos passam a contar com mais uma ferramenta para controlar os níveis de glicose e reduzir os riscos de complicações associadas à doença. 

Anna Goulart, especialista em Direito da Saúde, explica que “a aprovação pela Anvisa é o primeiro passo, pois atesta a segurança e a eficácia do fármaco para o público pediátrico, mas não gera, por si só, a obrigação imediata de custeio pelas operadoras. A regra geral no sistema de saúde suplementar é que a cobertura obrigatória se restringe aos procedimentos listados no Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar”. 

Ela reforça que “a aprovação da Anvisa permite que o paciente exija o custeio pelo plano de saúde, inclusive pela via judicial. Para isso, é necessário comprovar cumulativamente os critérios fixados pelo STF: a prescrição médica detalhada; que o tratamento não foi expressamente negado pela ANS nem está pendente de análise; a inexistência de alternativa terapêutica adequada já disponível no rol; e a comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível. Preenchidos esses requisitos, a operadora não pode se eximir da cobertura”. 

Do ponto de vista regulatório, a aprovação reforça a necessidade de prescrição criteriosa e acompanhamento médico constante. Especialistas alertam que, apesar do avanço, o uso do medicamento deve seguir protocolos claros, especialmente por se tratar de um público mais vulnerável. 

“A responsabilidade civil, nesse cenário, opera em duas frentes distintas, mas complementares. Para a indústria farmacêutica, a responsabilidade é objetiva, fundamentada no Código de Defesa do Consumidor. O laboratório tem a obrigação de comunicar prontamente qualquer novo risco identificado, não podendo se escudar na demora de atualizações burocráticas junto à Anvisa. 

Na esfera médica, a responsabilidade é subjetiva. exigindo a comprovação de culpa, ou seja, negligência, imprudência ou imperícia. Contudo, ao lidar com crianças e adolescentes — sujeitos de proteção integral pelo Estatuto da Criança e do Adolescente —, o nível de exigência sobre a conduta médica é substancialmente elevado. O profissional não apenas deve prescrever a dosagem exata para a faixa etária, mas tem o dever indelegável de obter o consentimento livre e esclarecido dos pais ou responsáveis legais. Isso significa detalhar exaustivamente os riscos, benefícios e alternativas terapêuticas antes de iniciar o uso da tirzepatida. A responsabilização do médico ocorrerá caso haja falha técnica na prescrição, omissão no monitoramento clínico do paciente pediátrico ou violação desse dever de informação prévia”, detalha a especialista. 

Outro ponto sensível envolve o acesso ao tratamento. A incorporação da nova terapia na rotina dos pacientes dependerá não apenas da indicação clínica, mas também de questões como custo, cobertura por planos de saúde e eventual inclusão em políticas públicas. 

“A tirzepatida é um medicamento de alto custo e de uso contínuo, cujo valor mensal inviabiliza o custeio particular para grande maioria das famílias brasileiras. Além disso, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec tem um histórico recente de pareceres desfavoráveis à incorporação de medicamentos análogos, como a semaglutida e a liraglutida, devido ao forte impacto orçamentário. Sem a dispensação administrativa pelo SUS, a via judicial desponta como a única alternativa para efetivar o direito à saúde”, afirma Anna Julia Goulart, que aponta que em caso de judicialização, “a ação judicial exige provas robustas: a negativa administrativa prévia; a incapacidade financeira de arcar com o custo; e, fundamentalmente, um laudo médico circunstanciado. Esse laudo deve atestar a imprescindibilidade clínica do Mounjaro, comprovar sua eficácia com base em evidências científicas e justificar por que as alternativas terapêuticas já fornecidas pelo SUS são ineficazes ou inadequadas para aquela criança específica. O registro na Anvisa, outro requisito obrigatório, já está superado com a nova aprovação”. 

Fonte: Anna Júlia Goulart - Graduada em Direito pela Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI), Anna Júlia possui pós-graduação em Direito à Saúde pelo Instituto Israelita Albert Einstein e atualmente é mestranda em Direito Constitucional no Instituto Brasileiro de Ensino, Desenvolvimento e Pesquisa (IDP Brasília).