Anvisa autoriza estudo clínico com novo medicamento para lesão medular
Agência libera pesquisa inédita com polilaminina, desenvolvida por cientistas da UFRJ
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um estudo clínico para avaliar a segurança do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, lesão que afeta a medula espinhal ou a coluna vertebral.
O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que ressaltou que a pesquisa representa um marco importante para pessoas com lesão medular e para suas famílias.
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“Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, afirmou Padilha.
Pesquisa em universidade pública
O ministro destacou que o produto representa uma inovação radical, com tecnologia totalmente nacional. Os estudos com polilaminina são conduzidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.
Segundo Padilha, a pesquisa já apresentou resultados promissores na recuperação de movimentos. Nesta primeira fase, o estudo será realizado com cinco pacientes voluntários que sofreram lesões agudas na medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10.
Os participantes deverão ter indicação cirúrgica realizada em até 72 horas após a lesão. Os centros de realização ainda serão definidos pela empresa responsável. O Ministério da Saúde financiou a pesquisa básica durante a estruturação do projeto.
Prioridade
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a aprovação do início do estudo clínico da polilaminina foi priorizada pelo comitê de inovação da agência, com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de interesse público.
“Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e a saúde do nosso país”, destacou Safatle.
A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais e também em humanos, busca avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para o avanço dos estudos clínicos.
A empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos voluntários.