O Brasil passou a exigir a certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, sejam eles nacionais ou importados.

A obrigatoriedade está prevista na Lei 15.440, sancionada pelo presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, e publicada no Diário Oficial da União na última sexta-feira (26). A nova norma altera a Lei 6.360, de 1976, que trata da vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e outros produtos.

Com a mudança, é exigido que medicamentos fabricados no exterior tenham registro prévio no país de origem para obter registro no Brasil. A partir da nova lei, todos os medicamentos e insumos farmacêuticos submetidos aos mesmos títulos: a comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação, em conformidade com as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O texto foi sancionado sem vetos. A proposta teve origem no Projeto de Lei do Senado (PLS) 8/2018, apresentada pela ex-senadora Ana Amélia e relatada pela senadora Mara Gabrilli (PSD-SP). Depois de aprovado no Senado, o projeto de avanço para a Câmara dos Deputados, onde foi aprovado em maio.

Segundo Mara Gabrilli, as Boas Práticas de Fabricação abrangem todas as etapas da produção de medicamentos. Entre os pontos previstos estão instalações, equipamentos, materiais, sistemas de controle, qualificação de pessoal, higiene, documentação e controle de qualidade.

Essas medidas têm como objetivo prevenir problemas como contaminações e trocas de embalagens, situações que podem comprometer a eficácia e a segurança dos produtos.