Os entraves regulatórios e o financiamento da produção de vacinas nacionais foram discutidos nesta quarta-feira (24), em audiência pública promovida pela Comissão de Ciência e Tecnologia do Senado (CCT). Parlamentares e especialistas defenderam o fortalecimento dos laboratórios públicos e afirmaram que o país precisa ter capacidade de resposta rápida diante de problemas futuros, como uma nova pandemia.

Ao presidir a audiência, o senador Astronauta Marcos Pontes (PL-SP), autor do requerimento para o debate, afirmou que a pandemia de covid-19 evidenciou a necessidade de investimentos na área. Para ele, cabe ao Congresso Nacional e ao Executivo preparar o Brasil para situações semelhantes.

Pontes destacou que a maior parte das vacinas nacionais resulta de processos de transferência de tecnologia. Segundo o senador, desenvolver vacinas no Brasil é essencial para que o país não dependa de outras nações em momentos críticos, como uma pandemia.

O parlamentar também reconheceu a capacidade do Sistema Único de Saúde (SUS) de levar vacinas a locais remotos e de difícil acesso, inclusive quando há exigências especiais de transporte, como a manutenção de determinadas temperaturas para os imunizantes.

A Organização Mundial da Saúde estima que pelo menos três milhões de vidas por ano são salvas por programas de vacinação.

Programa Nacional de Imunizações

Diretor do Departamento do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, Eder Gatti Fernandes afirmou que o governo assumiu compromisso com a imunização em todo o país.

Ele informou que, para garantir o funcionamento do programa, foram firmadas parcerias com laboratórios públicos nacionais, como o Instituto Butantan e o Bio-Manguinhos. O Butantan é o principal fornecedor de vacinas contra a gripe, enquanto o Bio-Manguinhos fornece imunizantes para doenças como sarampo, tétano e febre-amarela.

De acordo com Eder Gatti, o Brasil precisa acompanhar o desenvolvimento de vacinas. Ele afirmou que, para um período de 30 anos, modelagens matemáticas indicam risco de 70% de uma nova pandemia causada por algum vírus respiratório.

— Nós precisamos, sim, valorizar a produção nacional. Precisamos, sim, valorizar os nossos laboratórios públicos e também precisamos estabelecer parcerias com o setor privado, para trazer tecnologias para o país e garantir a modernização da nossa produção e também do nosso Calendário Nacional de Vacinação, além de financiar a infraestrutura do nosso parque industrial em vacinas e financiar estudos de desenvolvimento de vacinas — argumentou.

FNDCT

Representante do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, Thais Haline Vaz Sousa destacou o aumento dos valores disponíveis no Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT). Segundo ela, o montante passou de R$ 7,2 bilhões em 2020 para uma estimativa de R$ 17,7 bilhões em 2026.

Thais é coordenadora-geral substituta de Ciências da Saúde, Biotecnológicas e Agrárias da Secretaria de Políticas e Programas Estratégicos do ministério.

Dificuldades

Coordenador do Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), Ricardo Gazzinelli apontou obstáculos no desenvolvimento de vacinas, desde a saída da instituição até questões como infraestrutura, formação de pessoal, treinamento de pesquisadores, financiamento e tramitação de processos nas agências regulatórias, consideradas por ele o último elo da inovação na cadeia da saúde.

Gazzinelli lembrou que, em 2024, foi aprovada a Lei 14.874, o marco legal da pesquisa clínica. A norma determina que, se a Anvisa não se manifestar dentro do prazo legal de 90 dias úteis, o estudo pode ser considerado aprovado para fins regulatórios, desde que os demais requisitos legais e éticos tenham sido cumpridos.

Apesar disso, ele afirmou que o processo nacional tem sido longo. Segundo o coordenador, a política de "reliance", baseada em confiança, promove a aprovação acelerada de protocolos clínicos aprovados por agências regulatórias do exterior, favorecendo a inovação vinda do hemisfério norte.

— Então, o que nós estamos vendo hoje é que a inovação que vem do exterior é aprovada muito mais rápido, seja feita por uma companhia farmacêutica, seja feita por uma universidade, enquanto que a inovação nacional está parada — expôs o coordenador.

Gerente-geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas da Anvisa, Anderson Vezali Montai afirmou que a agência atua com um processo técnico robusto para garantir qualidade, segurança e eficácia dos produtos lançados no mercado.

— No processo de "reliance", temos uma lista de agências reguladoras que nós seguimos e dentro desse processo, não há um reconhecimento tácito. Nós aproveitamos as informações que eles nos fornecem para tomarmos uma decisão mais célere e o processo de registro já está desenvolvido e aprovado fora.

Sobre a vacina da dengue, Montai disse que houve atuação próxima da Anvisa junto ao Instituto Butantan. Durante a análise, em 2024, foram feitas quatro notificações de exigências, discutidas com o instituto. O registro foi concedido ao final de 2025, após debates com consultores especializados.

— De forma que nós chegamos na decisão que os dados eram muito bons. A parte de desenvolvimento estava satisfatória, atendendo a todos os nossos critérios. Os estudos clínicos mostraram dados bastante promissores — com quase 17 mil pessoas — sem a detecção de eventos adversos graves. E a Anvisa decidiu por aprovar o produto em dezembro de 2025.

Instituto Butantan

Com 125 anos recém-completados, o Instituto Butantan oferece, por meio do PNI, dez vacinas diferentes e doze tipos de soro. A instituição também está em processo de consolidação para elevar de um para quatro a quantidade de anticorpos monoclonais, usados como base para tratamento de doenças autoimunes, doenças degenerativas neurológicas e vários tipos de câncer.

Segundo o diretor do Instituto Butantan, Esper Georges Kallás, o centro mantém pesquisadores que trabalham em linhas voltadas a novos produtos para necessidades não atendidas pelo SUS. Entre elas estão a vacina contra o vírus Zika, em desenvolvimento, e a gripe aviária.

— É uma das pouquíssimas instituições do mundo que têm a capacidade de vir desde a descoberta de uma pesquisa fundamental em bancada de laboratório até trilhar todo o caminho e atingir um licenciamento de um produto. A gente tem o potencial de trilhar esse caminho de desenvolvimento e inovação no Brasil, algo que eu acho que é uma das principais conquistas consolidadas ao longo desses anos, porque a gente pode oferecer novas opções para o brasileiro — disse Kallás.

Também participaram da audiência a gerente do Departamento de Saúde e Qualidade de Vida da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), Adriana Battaglia, e Manoel Barral Netto, membro titular da Academia Brasileira de Ciências (ABC).