Uma nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi publicada nesta sexta-feira (28), redefinindo as regras para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços regulados pela vigilância sanitária no Brasil.

As principais medidas incluem a necessidade de manutenção da licença sanitária válida, a designação de um responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que especifica requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A norma também aumenta as exigências relacionadas à biossegurança, contemplando a avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança para atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos.

De acordo com a Anvisa, essa medida busca reforçar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados no país.

Laboratórios que realizam ensaios em medicamentos e vacinas também devem seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para controle de qualidade farmacêutica.

A resolução prevê ainda que os dados laboratoriais sejam compartilhados com a Anvisa quando necessário para o monitoramento de determinados produtos, e os critérios e prazos para envio dessas informações serão definidos em uma instrução normativa específica.

Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias, enquanto os resultados insatisfatórios serão tornados públicos somente após a conclusão da investigação sobre possíveis irregularidades.

Os laboratórios terão um prazo de um ano para se adequar às novas exigências relativas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.