A expiração da patente do Ozempic, prevista para esta sexta-feira (20) no Brasil, inaugura uma nova fase no mercado farmacêutico. O fim da exclusividade sobre a semaglutida abre espaço, ao menos em termos jurídicos, para a entrada de medicamentos genéricos e similares, com potenciais impactos sobre preços, oferta e dinâmica concorrencial.

Ao mesmo tempo, o novo cenário traz desafios regulatórios e estratégicos relevantes. A comercialização de eventuais concorrentes dependerá do cumprimento das exigências sanitárias e da obtenção de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além de fatores como capacidade produtiva, estratégias de mercado e posicionamento comercial das farmacêuticas.

Desenvolvido à base de semaglutida, o Ozempic é indicado originalmente para o tratamento do diabetes tipo 2, mas ganhou ampla notoriedade em razão de seus efeitos associados à perda de peso. Produzido pela Novo Nordisk, o medicamento atua no controle da glicemia e na modulação do apetite, o que contribuiu para o aumento expressivo de sua demanda global nos últimos anos.

No mercado, integra uma classe terapêutica em expansão e concorre com outros fármacos, como o Wegovy (também à base de semaglutida, com indicação voltada à obesidade), o Saxenda (liraglutida) e o Mounjaro, produzido pela Eli Lilly.

Diante desse novo contexto, reunimos as cinco principais dúvidas sobre os efeitos da queda da patente, com análise de Giovanna Vasconcellos, advogada do Ambiel Bonilha Advogados e especialista em Propriedade Intelectual.

• Por que a patente do Ozempic caiu no Brasil?

A patente relacionada ao medicamento Ozempic deixou de produzir efeitos no Brasil em decorrência do término do prazo máximo de proteção patentária previsto na legislação nacional.

Nos termos do artigo 40 da Lei da Propriedade Industrial, as patentes de invenção vigoram pelo prazo de 20 anos contados da data de depósito do pedido. No caso da semaglutida, o depósito ocorreu em 2006, razão pela qual a proteção patentária expirou em 20 de março de 2026.

A empresa titular, Novo Nordisk, buscou, na via judicial, a prorrogação do prazo de vigência, sob o argumento de demora excessiva na análise do pedido pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial. O pleito, contudo, não foi acolhido pelo Poder Judiciário, que reafirmou a necessidade de observância do prazo máximo legal de proteção.

O debate foi ainda influenciado pelo julgamento da ADI 5529, no qual o Supremo Tribunal Federal, em 2021, declarou a inconstitucionalidade do dispositivo da Lei da Propriedade Industrial que autorizava a extensão automática da vigência de patentes em razão da mora administrativa do INPI. A partir desse precedente, consolidou-se o entendimento de que a proteção patentária deve respeitar, de forma estrita, o limite de 20 anos contados do depósito, sem possibilidade de prorrogação automática.

Com a expiração da patente, a molécula semaglutida passa a integrar o domínio público no Brasil, o que abre espaço para que outras empresas desenvolvam e submetam versões genéricas ou similares do medicamento à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, observados os requisitos regulatórios aplicáveis.

Não obstante, a perda de vigência da patente principal não implica, necessariamente, liberdade irrestrita de exploração comercial. Eventuais patentes secundárias — como aquelas relativas a formulações específicas, processos de fabricação ou novos usos terapêuticos — podem ainda estar em vigor, exigindo análise individualizada quanto à extensão da liberdade de operação (freedom to operate).

Adicionalmente, a entrada efetiva de concorrentes no mercado depende não apenas da ausência de barreiras patentárias, mas também da obtenção de aprovação sanitária e de fatores econômicos e estratégicos próprios do setor farmacêutico, de modo que eventuais impactos concorrenciais, como redução de preços e ampliação de acesso, tendem a ocorrer de forma gradual.

• Quais são as consequências jurídicas da queda da patente para o mercado farmacêutico e para os pacientes?

Com o término da vigência da patente, opera-se a extinção do direito de exclusividade conferido ao titular para a exploração econômica da invenção, nos termos do artigo 42 da Lei da Propriedade Industrial. Em consequência, o titular deixa de deter a prerrogativa de impedir terceiros de produzir, usar, oferecer à venda, vender ou importar produto que incorpore o objeto patenteado. A partir desse marco, a invenção ingressa em domínio público, tornando-se juridicamente acessível à exploração por quaisquer agentes econômicos.

No contexto do Ozempic, a expiração da patente relativa à semaglutida repercute diretamente sobre a estrutura concorrencial do mercado farmacêutico, ao eliminar a barreira jurídica de exclusividade até então vigente.

Sob a perspectiva jurídico-regulatória e concorrencial, podem ser identificados os seguintes efeitos:

• Supressão da exclusividade patentária e abertura do mercado: a extinção do direito de exclusividade remove o obstáculo jurídico à entrada de terceiros, permitindo a exploração da molécula por outros laboratórios, condicionada ao cumprimento dos requisitos sanitários e regulatórios estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
• Reconfiguração da dinâmica concorrencial: a potencial entrada de novos agentes tende a intensificar a concorrência intrassetorial, com reflexos sobre estruturas de mercado, estratégias de diferenciação e políticas de precificação, especialmente no segmento de medicamentos genéricos e similares.
• Pressão competitiva sobre preços: a literatura econômica e a prática regulatória indicam que a perda de exclusividade patentária costuma induzir redução de preços, ainda que em intensidade variável, a depender de fatores como número de entrantes, elasticidade da demanda e regulação econômica do setor.
• Potencial incremento do acesso: a ampliação da oferta, associada à eventual redução de preços, pode repercutir positivamente no acesso ao tratamento, sobretudo em sistemas sensíveis a custo, públicos ou privados.
• Não obstante, a expiração da patente principal não implica, sob o ponto de vista jurídico, liberdade irrestrita de exploração (freedom to operate). A atuação de terceiros permanece condicionada à verificação de eventuais direitos de propriedade industrial remanescentes, notadamente patentes secundárias (p. ex., formulações, processos produtivos ou novos usos), que podem restringir ou modular a entrada no mercado.
• Adicionalmente, a efetiva exploração comercial por novos entrantes está sujeita à obtenção de registro sanitário junto à ANVISA, bem como ao cumprimento de exigências técnicas, regulatórias e concorrenciais próprias do setor farmacêutico. Nesse contexto, os efeitos econômicos da queda da patente tendem a se materializar de forma progressiva, em função de prazos regulatórios, capacidade produtiva e estratégias de mercado dos agentes envolvidos.
• Com o fim da patente, outras farmacêuticas já podem produzir medicamentos com o mesmo princípio ativo?

Com o término da vigência da patente, extingue-se o direito de exclusividade que assegurava ao titular a prerrogativa de impedir terceiros de produzir, usar, oferecer à venda, vender ou importar o objeto protegido, nos termos do artigo 42 da Lei da Propriedade Industrial. Em consequência, outros agentes econômicos passam a dispor de liberdade jurídica para desenvolver e fabricar medicamentos que utilizem o mesmo princípio ativo.

No contexto do Ozempic, a expiração da patente relativa à semaglutida elimina a barreira jurídica de exclusividade, viabilizando, em tese, a entrada de outras empresas farmacêuticas interessadas na exploração da molécula.

Não obstante, a liberdade de exploração sob a ótica da propriedade industrial não se confunde com autorização para comercialização. A produção e a disponibilização de medicamentos no mercado permanecem condicionadas ao cumprimento do regime regulatório sanitário, em especial à obtenção de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que procederá à avaliação dos requisitos de segurança, eficácia e qualidade.

Adicionalmente, sob a perspectiva de freedom to operate, a atuação de novos entrantes pressupõe a análise de eventuais direitos de propriedade industrial ainda vigentes, como patentes secundárias relacionadas a formulações específicas, processos de fabricação ou indicações terapêuticas, que podem limitar ou condicionar a exploração econômica do produto.

Assim, embora o término da patente constitua condição necessária para a entrada de concorrentes, a efetiva comercialização de medicamentos com o mesmo princípio ativo depende do cumprimento cumulativo das exigências regulatórias e da inexistência de óbices jurídicos adicionais no âmbito da propriedade industrial.

• A empresa que desenvolveu o medicamento ainda pode usar outras estratégias de propriedade intelectual para manter alguma exclusividade ou vantagem competitiva no mercado?

A expiração da patente principal não esgota, por si só, o conjunto de instrumentos de propriedade intelectual disponíveis ao titular para a preservação de vantagem competitiva no mercado. No setor farmacêutico, é recorrente a existência de um portfólio de direitos associados à tecnologia, incluindo as chamadas patentes secundárias, que não recaem sobre o princípio ativo em si, mas sobre desenvolvimentos correlatos — tais como formulações específicas, formas farmacêuticas, métodos de administração, processos de fabricação ou novas indicações terapêuticas — desde que preenchidos os requisitos de patenteabilidade previstos na Lei da Propriedade Industrial. Tais ativos podem, em determinados casos, restringir ou modular a atuação de terceiros sob a perspectiva de freedom to operate.

No contexto do Ozempic, eventuais direitos dessa natureza devem ser analisados de forma individualizada, a fim de verificar sua extensão e impacto sobre a entrada de concorrentes.

Além das patentes, a proteção marcária subsiste de forma autônoma. A marca associada ao medicamento permanece registrada e protegida, impedindo que terceiros utilizem sinais distintivos idênticos ou confundíveis para identificar produtos concorrentes, nos termos da legislação aplicável. Esse elemento desempenha papel relevante na preservação de brand equity, fidelização de prescritores e pacientes, e diferenciação no mercado.

Adicionalmente, estratégias não patentárias podem ser empregadas, como a proteção de segredos industriais (especialmente no tocante a processos produtivos), bem como o investimento em dados clínicos, posicionamento regulatório e estratégias comerciais. Embora tais mecanismos não confiram exclusividade legal equivalente à patente, podem constituir barreiras competitivas relevantes.

Assim, ainda que o término da patente principal elimine a exclusividade sobre o princípio ativo, a combinação de direitos de propriedade intelectual remanescentes e estratégias correlatas pode continuar a influenciar de maneira significativa a dinâmica concorrencial no setor farmacêutico.

• A queda da patente pode levar à redução de preços e ao aumento da oferta do medicamento para pacientes no Brasil?

Em termos gerais, a expiração da patente tende a produzir efeitos pró-competitivos, na medida em que elimina a exclusividade jurídica sobre a exploração do princípio ativo e viabiliza a entrada de novos agentes no mercado. Esse movimento pode repercutir sobre a dinâmica concorrencial do setor farmacêutico, com potenciais reflexos na formação de preços e na disponibilidade de produtos.

No caso do Ozempic, a perda de vigência da patente da semaglutida cria condições jurídicas para o aumento da concorrência, especialmente com a eventual entrada de medicamentos genéricos e similares, o que, em tese, tende a exercer pressão competitiva sobre os preços e ampliar a oferta.

Sob a perspectiva regulatória, contudo, tais efeitos não se materializam de forma automática. A introdução de novos medicamentos no mercado permanece condicionada ao cumprimento das exigências sanitárias aplicáveis, notadamente à obtenção de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que avaliará os requisitos de segurança, eficácia e qualidade. Além disso, a magnitude e a velocidade dos impactos concorrenciais dependem de variáveis econômicas e estruturais, como o número de potenciais entrantes, a capacidade produtiva dos laboratórios, as estratégias comerciais adotadas, o grau de substituibilidade terapêutica e os mecanismos de regulação de preços vigentes no setor.

Nesse contexto, embora a expiração da patente constitua condição necessária para a intensificação da concorrência, eventuais reduções de preços e ampliação da oferta tendem a ocorrer de forma progressiva, à medida que novos agentes obtenham aprovação regulatória e efetivamente ingressem no mercado.